Ville: Montpellier
Université: Montpellier
Mode d’enseignement: Présentiel
Site internet: https://du-diu-facmedecine.umontpellier.fr/diplome-methodologies-en-evaluation-clinique-des-dispositifs-medicaux-204
Description:
La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses. Or les méthodologies d’évaluation clinique connues (notamment dans l’évaluation du médicament ne sont pas toutes applicable aux DMs ) Cette formation a pour ambition, pour les professionnels (ou futurs professionnels) amenés à faire de l’évaluation clinique du DM d’apprendre des bases méthodologiques spécifiques permettant de mieux appréhender les études cliniques portant sur un DM.
Les objectifs de la spécialité :
Donner les bases méthodologiques permettant de faire des évaluations cliniques du DM sur tout son cycle de vie (du pré marquage au marquage CE – avec ou sans demande de remboursement – aux études post commercialisation).
Les pré-requis : Néant
Les compétences attendues à l’issue de la formation :
-Connaissance des bases générales du cycle de vie d’un DM
-Connaissance des méthodologies spécifiques à l’évaluation clinique du DM en pré marquage CE ou en marquage CE
-Connaissance des bases des études d’usages
-Compréhension de l’importance de la Matério économie
-Connaissance des principes des études post commercialisation
-Compréhension de l’importance de la Matério épidémiologie
